TIBBİ CİHAZ ve İLAÇ ALANLARINDA REKLAM ile TANITIMIN KAPSAMI ve YASAKLAR
İlgili tüm hukuksal düzenlemeler ve etik kurallar gereği sağlık alanında reklam yapmak kesinlikle yasaktır. Verilebilecek ilanlar ve yapılabilecek bilgilendirmeler için de sınırlamalar getirilmiştir.
Reklam, bir ürün veya hizmetin alım, satım veya kiralanmasını geliştirmek, bir amaç veya düşünceyi yaymak veya reklamcının istediği başka etkileri oluşturmak amacıyla, ücret veya benzer bir karşılık ile iletim zamanında reklamcıya tahsis edilen kamuya yönelik duyuruları ifade etmektedir.
Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliğine göre ise Ticari reklam: Ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle bağlantılı olarak, bir mal veya hizmetin tüketiciler tarafından edinimini sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyuruları ifade eder.
Randevu sistemi oluşturup, hekimler hakkında yorum yazdıran siteler, hekimler ile ilgili yorumlar yayınlayan forum siteleri, arama motorlarında reklam bedeli ödeyerek üstte görünmeyi sağlayan uygulamalar bir çığ gibi etik ihlalleri peşinden sürüklemeye başlamıştır.
Arama motorlarında ve sosyal medyadaki hashtaglerde kullanılan anahtar kelimeler artık her tıbbi uygulamayı içerir hale gelmiş ve maalesef bazen bunun da ötesine geçmiştir.
Farklı yöntemlerle yapılan bu reklamlar için ödenen paraların ciddi rakamlara ulaştığı da bilinmektedir. Reklam sektörü ve mecraların bu işten en büyük kârı elde ettiği kuşkusuzdur. Bu ek maliyetlerin doğal bir yansıması olarak da sağlık hizmetlerinin bedeli artmakta ve sonuçta reklamı veren hekim ve sağlık kuruluşlarıyla birlikte özellikle hizmetten yararlanan hastalar bu mali yükü taşımak zorunda kalmaktadırlar. Böylece hizmete erişimin zorlaşmasına bir neden daha eklenmiş olmaktadır.
Özetle sağlık alanında reklam, sağlık hizmetini ticari bir meta haline dönüştürerek, hizmetin gereği gibi ifasını engellemektedir.
6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’un, Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar başlıklı 61. maddesinde; “…kamu sağlığını bozucu, hastaları, yaşlıları, çocukları ve engellileri istismar edici ticari reklam yapılamaz.” hükmü bulunmaktadır.
Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliği’nde “Tanıklı reklamlar” başlığı altında, reklamlarda doktor, diş hekimi, veteriner hekim ve eczacılar ile sağlık kuruluşlarının bir mal veya hizmete yönelik sağlık beyanında bulunduğuna ilişkin ya da bu izlenimi uyandıran herhangi bir görüntü, beyan veya atfa yer verilemeyeceği belirtilerek, doktor kimliğiyle bir ürün veya hizmete yönelik sağlık beyanının yasak olduğu vurgulanmıştır.
Ayrıca yine bu Yönetmeliğin “Reklama ilişkin özel düzenlemesi bulunan mal veya hizmetler” başlıklı 26. maddesinde, reklama ilişkin özel düzenlemesi bulunan mal veya hizmetlerin reklamları, ilgili mevzuatında yer alan reklam ve tanıtımla ilgili diğer hükümlere de uygun olmalıdır denilerek sağlık hizmetlerine ilişkin hukuki düzenlemelere aykırı tanıtımların Reklam Kurulunca da cezalandırılacağı belirtilmiştir.
ECZACILAR AÇISINDAN İNCELEME
Kanuni dayanağımız 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu’nun 20. maddesinin b, h ve m bentleridir. Buna göre;
“b) Meslektaşların Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti’nce kabul ve tasdik edilen formül, imal tarzı ve fiyatlar dışında ilaç yapmalarını, kanunun müsaadesine aykırı olarak başka şahıs ve müesseselere ilaç satmalarını, ruhsatnameyi haiz yerli ve yabancı müstahzaratın isim, marka, ambalajlarını taklit veya kopya ederek veyahut iltibasa meydan verecek şekilde isim veya marka koyarak halkı istismar etmelerini, konulan kar hadlerine riayet etmeyerek ihtikara tevessül eylemelerini, eczaneler ve müstahzarlar hakkında meslek adabına ve bu husustaki kanun hükümlerine uymayacak şekilde reklam, ilan ve propaganda yapmalarını önlemek,
h) Meslekin şeref ve haysiyetini ve meslektaşların hukuk ve menfaatlerini müdafaa etmek,
m) Eczacılık ile ilgili mevzuat hükümlerinin ve oda ve Birlikçe alınmış mesleki kararların gerektiği şekilde uygulanıp uygulanmadığını belirlemek için, eczacıların çalışmalarını ve iş yerlerini denetlemek”
Bunun dışında Türk Eczacıları Deontoloji Tüzüğü’nün 8, 9 ve 18. maddelerine göre;
Madde 8: “Eczacı, sanat ve mesleğinin icrası sırasında veya dışında, meslek ahlak ve adabı ile bağdaşamayan hareketlerden kaçınır.
Eczacı, mesleğin şeref ve haysiyetine aykırı olarak, açık veya gizli, herhangi bir şekilde hileli veya muvazaalı anlaşmalarla veya hediye vermek yoluyla satış yapamaz.
Hekim veya herhangi bir şahsı aracı olarak kullanamaz; hastanın dilediği eczaneyi serbestçe seçmesine engel olamaz.”
Madde 9: “Eczacı, yapacağı yayınlarda eczacılık mesleğinin şerefini üstün tutmak zorundadır. Eczacı, yazı veya sözle veya her ne şekilde ve suretle olursa olsun kendi reklamını yapamaz; iş kâğıtlarına ve faturalara reklam mahiyetinde ibareler koyamaz.”
Madde 18: “Bu Tüzük hükümlerine aykırı hareket eden eczacılar hakkında 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanununa göre işlem yapılır. Olayda 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler hakkındaki Kanuna aykırılık varsa, durum, ayrıca Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığına bildirilir.” denilerek eczacılık alanında reklamın sınırları çizilmiştir.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 19. maddesine göre; “Bir eczane sahibi eczanesi dışında ilaç tertip edemeyeceği ve mesleki dışında bizzat ticaret yapamayacağı gibi öğretmenlikten ve seçimle elde edilen vazifelerden başka bir iş de kabul edemez.”
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ AÇISINDAN İNCELEME
Yukarıda verilen tüm bu genel bilgilerin ardından 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ni (bundan sonra Yönetmelik olarak anılacaktır) inceleyelim.
- Bu Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. (md. 1)
- Bu Yönetmeliğin kapsamı; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişilerdir. (md. 2/1)
- Optisyenlik müesseseleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri, diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır. (md. 2/2)
- Bu Yönetmeliğe göre “Reklam”; “Ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle bağlantılı olarak, bir mal veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyuruları ifade eder.” (md. 4/1-i)
- Bu Yönetmeliğe göre “Reklam veren”; “Ürettiği ya da pazarladığı tıbbi cihazlara ilişkin mal veya hizmet tanıtımını yaptırmak, cihazların satışını artırmak veya marka algısını güçlendirmek amacıyla hazırlattığı ve içinde firmasının ya da tıbbi cihazların markasının yer aldığı reklamları yayımlatan, dağıtan ya da başka yollarla sergileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.” (md. 4/1-j)
- Bu Yönetmeliğe göre “Tanıtım”; “Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların bilimsel ve tıbbi özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede cihaz satış ve tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri ifade eder.” (md. 4/1-ö)
- Bu Yönetmeliğe göre “Tanıtım malzemeleri”; Cihazlar hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılı materyalleri; film ve slaytları; flash bellek ve cd/dvd gibi depolama araçları ile sunulan görsel veya işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi, veri, başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayını, bedelsiz numuneleri, demo cihazları, hasta eğitimine yönelik programları ve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5’ini aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemelerini ifade eder.” (md. 4/1-p)
- Bu Yönetmelikte reklamın kapsamı; “Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz. Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri bu hükmün kapsamı dışındadır.
Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazlar dışında kalan cihazların reklamı yapılabilir.
Yapılan reklamlar, 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır.
Reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşları veya aracıları bu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlüdür.” şeklinde belirtilmiştir (md. 15).
- Bu Yönetmeliğe göre reklamın temel ilkeleri şunlardır:
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliklerine uygun olmayan cihazların satışı ve reklamı yapılamaz. Ancak bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.
- Reklam faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamaz.
- Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir reklam faaliyeti yapılamaz.
- Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamı yapılamaz.
- Haksız rekabete yol açacak veya kullanıcının çıkarlarına zarar verecek nitelikte ya da cihazların gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle reklamı yapılamaz. (md. 16)
- Bu Yönetmeliğe göre tanıtımın kapsamı; “Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tanıtımı ile cihazların uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bu kişilerin bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar.
Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik tanıtım;
a) Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara dağıtılan, satılan ya da bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan yayınlarla,
b) Bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek,
c) Satış ve tanıtım elemanları tarafından ziyaret edilerek; cihaz, cihazın uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bilgilendirme yapılarak,
gerçekleştirilir.
Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tanıtım faaliyeti kapsamında değerlendirilmez.” şeklinde ifade edilmiştir. (md. 17)
- Bu Yönetmeliğe göre tanıtımın temel ilkeleri şunlardır:
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliklerine uygun olmayan cihazların satışı ve tanıtımı yapılamaz. Ancak, bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.
Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar haricindeki kişilere cihazların tanıtımı yapılamaz.
Tanıtım faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamaz.
Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir tanıtım faaliyeti yapılamaz.
Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla tanıtımı yapılamaz.
Haksız rekabete yol açabilecek nitelikte veya yanıltıcı tanıtım yapılamaz. Aşağıda belirtilen hususların oluşması sonucunda yanıltıcı tanıtım meydana gelmiş sayılır;
a) Cihazın olmayan özelliklerinin var gibi gösterilmesi veya cihazla ilgili her türlü yanlış bilgi verilmesi durumunda.
b) Başarının kesin olarak sağlanacağı beklentisinin oluşturulması durumunda.
c) Cihazın kullanımında herhangi bir zarar verici etkinin ortaya çıkmayacağına dair uygun olmayan bir beyan içermesi durumunda.
ç) Bir cihazı imal eden, ithal eden, geliştiren veya pazarlayan kişilerin eğitimi, yeterlilikleri ve başarıları hakkında yanlış bilgi verilmesi durumunda.
d) Cihazın kullanılmaması durumunda kişinin genel refahının gerçeğe aykırı olarak azalacağı hissi uyandırıldığında.
e) Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren kişisel test cihazları haricindeki cihazlar için kendi kendine tanı koymaya uygun izlenimi verildiğinde.
f) Cihazın tanıtımında, cihazın kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya ilgi çekici ve cihazın kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanıldığında. (md. 18)
- Bu Yönetmeliğe göre tanıtımın usul ve esasları şunlardır:
- Cihaz tanıtımı aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Tanıtımın açık bir şekilde cihaza ait olduğuna dair bilgiyi.
b) Cihaza ait uygunluk beyanı, EC sertifikası, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihazın isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini.
c) Cihazın etiket ve kullanım kılavuzunda yer alan kullanım amacı ile uyumlu bilgileri.
ç) Tanıtıma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalarını, düzenleme tarihini, hazırlayan kişi ya da kurumun iletişim bilgilerini ve uzmanlık alanını.
d) Cihazın tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kanıta dayalı tıbbi bilgileri.
- Tanıtım, tıp dergilerinden, biyomedikal alanındaki dergilerden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılacaksa, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.
- Tanıtım, cihazın terapötik değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcı olacak yönde ve cihazın özellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalı tıbbi bilgiler içerir.
- Cihaz hakkındaki yazılı, resimli, sesli, elektronik her türlü tanıtım ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye erişim yalnızca sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ile sınırlandırılır.
- Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yapılan tanıtımlar, kullanıcı için hazırlanan paket ambalajı ve sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar için hazırlanan bilgilendirme broşürü ile çelişmez.
- CE işareti taşımayan cihazlar ile yapılan klinik araştırmaların görüş ve sonuçları, araştırma tamamlanmadan veya herhangi bir bilimsel literatürde yayımlanmadan tanıtımlarda kullanılamaz. (md. 19)
- Bu Yönetmeliğe göre tanıtım malzemeleri şunlardır:
- Tanıtım malzemelerinin bu Yönetmeliğe uygun malzeme veya araçlardan oluşması zorunludur.
- 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (p) bendi dışında kalan malzemeler, sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tanıtım malzemesi olarak verilemez.
- Tanıtım malzemeleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamına giriyorsa, malzemelerin bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olması zorunludur.
- Sağlık hizmet sunucusunun ilgili idarî amiri, sağlık kuruluşlarında bulunan tanıtım malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alır.
- Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, cihaz tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz, asılamaz veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Bakanlık veya bağlı kuruluşlarının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır. (md. 20)
Peki bu kapsam ve yasaklara uymamanın denetimi ve yaptırımları nelerdir? Şimdi onu inceleyelim:
DENETİM
Satış merkezleri, 2 yılda 1 zorunlu olarak İl Sağlık Müdürlüğü tarafından denetlenir ve eğer gerekli görülürse Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da denetlenir. Denetlemenin kapsamı; satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemdir. Eğer Yönetmeliğe uymayan satış, tanıtım ya da reklam tespit edilirse bu faaliyetlerin durdurulması, iptali veya düzeltilmesi satış merkezinden istenir. Aşağıda verilecek olan tabloda öngörülen süreler içinde bu isteğin yerine getirilmesi gerekmektedir (Bkz. Tablo-1). Bu süre sonunda satış merkezinde tekrar denetim yapılır. İsteğin yerine getirilmediği tespit edilirse tabloda öngörülen süreler boyunca satış merkezinin faaliyeti durdurulur. (md. 27)
İDARİ YAPTIRIMLAR (md. 28)
Yapılan denetimler neticesinde Yönetmeliğe aykırı davranış sergilediği görülen satış merkezleri hakkında Yönetmeliğin 29 ve 30. maddeleri ile Tablo-1’deki yaptırımlar uygulanır.
Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında, fiillerinin niteliği çerçevesinde 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun, 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır.
Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında ise bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.
Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller önce uyarılır, tekrarı hâlinde çalışma belgeleri üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır. Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz.
Satış merkezi, Yönetmeliğin 21. maddesinde düzenlenen bilimsel ve eğitsel faaliyetler hakkındaki hükümlere aykırı davranırsa Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uyarılır. Bu uyarı yaptırımına rağmen 1 yıl içerisinde tekraren 21. maddeye aykırılık teşkil eden bir fiil tespit edilirse, ilgili satış merkezi, 3 ay süreyle tanıtım faaliyeti yapamaz. Bu yaptırım uygulandıktan sonraki 1 yıl içerisinde yine 21. maddeye aykırı fiilde bulunan satış merkezi, 1 yıl süreyle bilimsel toplantılara ve eğitim faaliyetlerine katılamaz ve katkı sağlayamaz.
GEÇİCİ DURDURMA (md. 29)
| Geçici Durdurma Kararı Gerektirecek Fiil | Kararın Uygulanma Süresi | Kararı Verecek Makam |
| İl Sağlık Müdürlüğü’nce istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi | 15 gün | İl Sağlık Müdürlüğünün teklifi, Valilik onayı |
| Bu Yönetmelikte belirtilen süre içerisinde personel değişikliklerinin bildirilmemesi | 15 gün | İl Sağlık Müdürlüğünün teklifi, Valilik onayı |
| Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi | 15 gün | İl Sağlık Müdürlüğünün teklifi, Valilik onayı |
| Durdurma gerektiren fiil, 1 yıl içinde tekrarlanırsa | 30 gün | İl Sağlık Müdürlüğünün teklifi, Valilik onayı |
| Faaliyeti geçici durdurulan satış merkezi, Çalışma ve İŞKUR İl Müdürlüğü’ne ve İl Vergi Dairesi’ne bildirilir. | ||
KAPATMA (md. 30)
| Kapatma Kararı Gerektiren Fiil | Kararın Uygulanma Süresi | Kararı Verecek Makam |
| 2 kez geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi | Süresiz | İl Sağlık Müdürlüğünün teklifi, Valilik onayı |
| Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verilmesi | Süresiz | İl Sağlık Müdürlüğünün teklifi, Valilik onayı |
| Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespit edilmesi | Süresiz | İl Sağlık Müdürlüğünün teklifi, Valilik onayı |
| Satış merkezi, bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki belgesinin ve çalışma belgelerinin asılları ile kimlik kartlarını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş gün içerisinde müdürlüğe teslim eder. | ||
| Faaliyeti geçici durdurulan satış merkezi, Çalışma ve İŞKUR İl Müdürlüğü’ne ve İl Vergi Dairesi’ne bildirilir. | ||
MEVCUT SATIŞ MERKEZLERİNİN DURUMU (Geçici Madde 1)
Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezleri, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren 18 içerisinde yetki belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen süre içerisinde yetki belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda İl Sağlık Müdürlüğü’nce son verilir.
TABLO-1
| Denetlenen Hususlar | Evet | Hayır | Uygulanacak Müeyyide | Eksiklik Veya Aykırılıkların Tekrarında/Devamında Uygulanacak Müeyyide |
| 1- Verilen yetki belgesinin geçerlilik halinin ortadan kalkmasına rağmen hizmete devam ediliyor mu? | Evet | --- | Süresiz kapatılır. |
|
| 2-Bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan merkezler için çalışma belgesiyle belgelendirilmiş personellerden en az biri satış merkezinde bulunuyor mu? | --- | Hayır | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 3- Satış merkezinin adresi yetki belgesinde kayıtlı adres ile aynı mı? | --- | Hayır | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 4- Satış merkezinin sattığı cihazlar Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde kayıtlı mı? | --- | Hayır | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 5- Satış merkezi, faaliyetleri ile ilgili olarak alt yapı, personel, cihazlar ile ilgili kayıtlarını tutuyor mu? | --- | Hayır | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 6- Satış merkezinin genelinde hijyen kurallarına uygun temizlik ve bakım sağlanmış mı? (uygun olmayan birimler açıkça belirtilecektir) | --- | Hayır | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 7- Satış merkezinde aydınlatma ve iklimlendirme yeterli mi? | --- | Hayır | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 8- Satış merkezindeki hizmet birimleri ve mekânlar yönetmeliğe uygun mu? (Uygun olmayan birim/mekân açıkça belirtilecek) | --- | Hayır | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 9- Yapılan reklam ve tanıtım faaliyetleri Yönetmeliğe uygun mu? | --- | Hayır | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 10- Tanıtımın usul ve esaslarına aykırılık var mı? | Evet | --- | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 11- Tanıtım malzemeleri Yönetmeliğe uygun mu? | --- | Hayır | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 12- Yönetmelikte bağış ile ilgili belirtilen hususlara aykırılık var mı? | Evet | --- | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 13- Yönetmelikte bedelsiz numune ile ilgili belirtilen hususlara aykırılık var mı? | Evet | --- | Uyarılır. | Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
| 14- Formda belirtilmeyen ancak yönetmelik hükümlerine aykırı bir durum var mı? | Evet | --- |
| Fiilin mahiyetine göre yönetmeliğin 28, 29 ve 30 uncu madde hükümleri tatbik edilir. |
